Standards und Akkreditierungen

Beike behält die volle Kontrolle über die Zellherstellung, von der Prüfung von Blutprodukten über die Zellverarbeitung in unseren Labors bis hin zur Lieferung der Zellen für den klinischen Gebrauch. In jedem der Beike-Labore werden die höchsten Qualitätskontrollverfahren sowohl für die Forschung als auch für die Zellverarbeitung angewandt.

Qualität

Qualität hat bei Beike Biotechnology oberste Priorität.
Beike verfügt über ein umfangreiches “Start-to-Finish”-Qualitätskontrollprotokoll, das von der Auswahl der Stammzellspender bis hin zur Lieferung von Stammzellen in die Behandlungszentren geht.

Strenge Qualitätskontrollsysteme

Beike Biotechnology hat mehr als 20 Verarbeitungslabors für adulte Stammzellen nach GMP-Normen eingerichtet und ist nach ISO9001 und ISO17025 zertifiziert. Das Inspektionszentrum von Jiangsu Beike wurde 2011 vom China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) akkreditiert und ist das erste von CNAS akkreditierte Labor für die Verarbeitung adulter Stammzellen. Beike Biotechnology hat im September 2011 auch die Vor-Ort-Evaluierung für die AABB (American Association of Blood Bank) erfolgreich abgeschlossen.

GMP Standard Labor

Beike Biotechnology verfügt über mehr als 20 GMP-Standardlabore im ganzen Land mit Reinräumen der Klasse 100, die mit High-Tech-Geräten ausgestattet sind, darunter BD-Hochgeschwindigkeitssortierdurchflusszytometrie (8 Farben), Olympus-Fluoreszenzmikroskope, Chart MVE-Gasspeichersysteme, ABI-Fluoreszenzquantitative PCR-Geräte und automatisierte Stammzelltrenn- und Speichersysteme.Beike Biotechnology hält sich an ein strenges biologisches Qualitätsmanagementsystem und hat das erste und vollständigste Qualitätsstandardsystem für adulte Stammzellen etabliert.

Chinas erstes und am stärksten integriertes Stammzell-Qualitätskontrollsystem

Beike Biotechnology adheres to a strict biological quality management system and established the earliest and most complete quality standard system for adult stem cells.

• Laborstandards für die Verarbeitung von adulten Stammzellen klinischer Qualität
• Sicherheits- und Qualitätskontrollsystem für adulte Stammzellen klinischer Qualität
• Forschungs- und Managementsystem für adulte Stammzellen klinischer Qualität
• Krankheitsspezifische Behandlungsprotokolle für adulte Stammzellen klinischer Qualität

Das Qualitätsmanagementsystem von Beike Biotechnology basiert auf den folgenden Vorschriften und Normen für Zelltherapieprodukte:

• FDA-CBER*, OCTGT, CDRH***** Good Tissue Practices (GTPs)

• Good Manufacturing Practices (GMPs)

• Good Clinical Practices (GCPs)

• Institutional Review Board, Ausschuss für biologische Sicherheit

• Foundation for cellular Therapy (FACT)

• American Association of Blood Banks (AABB)

• American Association of Tissue Banking (AATB)

• United States Pharmacopeia (USP)

• College of American Pathologists (CAP)

• Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)

**The Center for Biologics Evaluation and Research, **Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies, **Center for Devices and Radiological Health.

American Association of Blood Banks (AABB)

Logo The American Association of Tissue Banks (AATB)

United States Pharmacopeia Convention (USP)

Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

The Center for Biologics Evaluation and Research

Cap College of American Pathologist